CDAP活化多糖制备1型肺炎链球菌荚膜多糖-蛋白结合物原液的稳定性评价

摘要：

目的 评价以1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸盐(1-cyano-4-dimethylamino pyridinium tetrafluoroborate,CDAP)活化多糖制备的1型肺炎链球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物原液的稳定性.方法 以CDAP作为活化剂,连续制备3批多糖-蛋白结合物原液,分别放置于(37±2)℃和2～8℃,定期取样检测,并评价其稳定性.结果 多糖-蛋白结合物原液在(37±2)℃条件下保存21 d,2～8℃条件下保存12个月,其主要检测指标均符合质量要求,游离多糖和游离蛋白含量分别低于30.0％和5.0％,分配系数≤0.35的多糖回收率均＞65％.结论 确定了不同条件下1型肺炎链球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物原液的有效保存时间.

关键词：链球菌,肺炎、多糖类,细菌、破伤风类毒素、疫苗,结合、药物稳定性、1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸盐

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在线出版日期：2017-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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