生物技术药物中残留DNA检测方法的比较

摘要：

生物技术药物是所有以生物质为原料的生物活性物质及其人工合成类似物通过现代生物技术制得的药物,包括细胞因子、重组蛋白、抗体、疫苗和寡核苷酸等,临床上已开始广泛应用,为制药工业带来了革命性变化.但是生物技术药物中残留DNA可能存在安全性问题,因此应尽可能将产品中残留DNA的水平降到最低.新版美国药典将推荐实时定量PCR法作为生物技术药物中宿主残留DNA检定的唯一标准方法.该法的技术优势在于序列特异性高、灵敏度高、重现性好,还可以实现定量检测,使得结果更为精确,从而为生物技术药物企业在工艺研究和成品质量控制方面提供了可靠的检测手段.此综述对4类检测方法进行了比较,重点比较两种实时定量方法.

关键词：药物评价、DNA污染、聚合酶链反应、荧光染料、寡核苷酸探针

所属期刊栏目：39

在线出版日期：2016-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：73-76