乙型脑炎减毒活疫苗检定用BHK21工作细胞库的质量控制

摘要：

目的 对乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)检定用BHK21工作细胞库进行全面质量控制以确保其质量.方法 按照《中华人民共和国药典》2010年版三部收录的细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源病毒污染检查和病毒敏感性检查方法,对检定用BHK21工作细胞库进行全面质量检定.结果 待检BHK21细胞的同工酶电泳图谱与BHK21细胞标准图谱一致.细菌、真菌、支原体、外源病毒检测结果均符合规定要求.病毒敏感性检测显示,待检BHK21细胞培养的乙脑疫苗病毒滴度为6.93 lgPDF/ml,与合格BHK21细胞培养的乙脑疫苗(病毒滴度为6.89 lgPDF/ml)相似,均达到质量标准要求(6.48～7.12 lgPDF/ml).结论 检测合格的BHK21工作细胞库可用于乙脑疫苗的质量检定来保证乙脑疫苗质量.

关键词：日本脑炎疫苗、质量控制、BHK21细胞、工作细胞库

所属期刊栏目：38

资助基金：国家科技重大专项重大新药创制乙脑减毒活疫苗国际预认证项目2014ZX09304316001

在线出版日期：2016-05-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：273-277