水痘减毒活疫苗的无菌生产工艺验证

摘要：

目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性.方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)按0.6 ml/瓶进行模拟灌装,对灌装后小瓶进行培养,根据小瓶内培养基的污染情况,评估现行水痘疫苗无菌生产工艺的有效性.结果 3次TSB模拟灌装试验的灌装批量分别为10 160、10 181和10 175瓶,经20～25℃和30～35℃先后培养后,均未出现TSB污染.在水痘疫苗生产区域的各监测点,≥0.5μm悬浮粒子均≤70粒/m3,≥5.0 μm悬浮粒子均为0;沉降菌和表面微生物的菌落计数均为0;培养基灵敏度检查和微生物挑战试验均合格.结论 水痘疫苗的无菌生产工艺符合药品生产质量管理规范的要求,可确保产品的无菌性.

关键词：水痘疫苗、无菌工艺、培养基模拟灌装试验

所属期刊栏目：38

分类号：R951;Q93-335;R186

在线出版日期：2015-07-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：116-120