10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.003
生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立
目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的生物制品生产厂房的设计确认(design qualification,DQ)文件.方法 将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨.结果 通过设计与确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范.结论 建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的DQ文件,为生产安全有效的生物制品奠定了基础.
设计确认、药品生产质量管理规范、生物制品
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TU276.91;R954;TU311.3
2014-03-19(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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