一次性无菌转移系统在人凝血因子Ⅷ生产中的应用

摘要：

目的 评价一次性无菌转移系统(Allegro系统)用于人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)生产的可行性.方法 设计基于Allegro系统的一次性无菌转移系统,并对该系统进行各项验证.将该系统用于FⅧ生产并检测FⅧ的各项质量指标和稳定性.结果 Allegro系统的各项验证结果均符合规定的要求,且Allegro系统对制品的理化性质没有影响.Allegro系统的主要溶出物为叔丁醇和三甲基硅醇,溶出物含量分别为＜3.0 mg/袋和＜4.5 mg/袋,符合规定的安全性要求.采用Allegro系统生产的3批FⅧ的各项质量指标符合规定的标准,且FⅧ的稳定性良好.结论 一次性无菌转移系统(Allegro系统)可用于FⅧ生产.

关键词：因子Ⅷ、工艺学、制药、有效性研究、一次性无菌转移系统

所属期刊栏目：36

分类号：TP3;TN914;TQ264.1+4

在线出版日期：2014-01-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：304-307