水痘减毒活疫苗生产厂房用户需求标准的探讨和建立

摘要：

目的 研究建立符合新版药品生产质量管理规范(2010年修订)要求的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求标准(user requirement specification,URS).方法 将生产厂房的URS分为工艺、设施、设备、环境健康安全四大部分,并分别按简介、法规标准、正文、修订历史等内容格式进行描述.结果 简介部分包括项目介绍、文件的范围和目的、术语等.法规标准包括行业法规、设计标准、建设标准、企业标准等.正文部分则详细描述工艺、设施、设备、环境健康安全等方面的要求.修订历史部分由修订版本、修订时间和原因简述等内容构成.结论 建立了符合新版药品生产质量管理规范的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求,为实施新版规范奠定了基础.

关键词：用户需求标准、药品生产质量管理规范、生产厂房、水痘疫苗

所属期刊栏目：35

分类号：R954;O193;F426.7

在线出版日期：2013-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：289-291