冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗稳定性研究

摘要：

目的 对以乳糖作为稳定剂的b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗冻干剂型进行稳定性研究.方法 选取3批冻干Hib结合疫苗,分别于2～8℃保存42个月,20～25℃保存7个月,37℃保存5周.并于考察期内对疫苗进行外观检查、检测回收率(KD ＜0.2)、游离多糖含量、水分和小鼠效力试验,观察其是否发生降解.结果 在考察期内,冻干疫苗小鼠效力试验阳转率均为100％,外观检查均符合规定,回收率(KD＜0.2)均≥68％,游离多糖均≤18％,水分均≤3.0％.各项指标均达到中国药典要求.结论 冻干疫苗于2～8℃保存42个月,20～25℃保存7个月,37℃保存5周质量稳定.

关键词：嗜血菌、流感、疫苗、结合、冷冻干燥法

所属期刊栏目：34

分类号：R39;S85

在线出版日期：2012-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：237-242