确定单一的疫苗质量标准

摘要：

在认识到制造商对其所生产的疫苗质量负责的同时，世界卫生组织(WHO)提出了“保证质量的疫苗”的定义。保证质量的疫苗的定义是通过独立的评审系统评定，疫苗在纯度、效价、安全性和有效性方面符合适当的标准。此评审系统应利用全部已有的资料，如批准的资料、现场实施的监督、逐批复查、适合的实验室检测、企业的cGMP检查和临床试验评价，这些工作一般由职能管理当局承担。定义还指出了通过加强国家管理当局工作来提高疫苗质量的途径。坚持有效的管理监督，同时认识到在选择疫苗使用时风险分析的作用，WHO特别重申了单一质量标准的必要性。根据对特定人群的风险／效益权衡，只有保证质量的疫苗可考虑用于国家免疫规划。

关键词：疫苗管理、疫苗质量、风险/效益

所属期刊栏目：25

分类号：R186(流行病学与防疫)

在线出版日期：2004-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：256-259