对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

摘要：

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现，药品监督管理部门主要据此进行新药审批，相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题，就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项，提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。

关键词：药物临床试验、档案资料、管理

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家科技人员服务企业行动计划2009gjd10050

在线出版日期：2014-05-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：84-85