健康人群接种15价肺炎球菌结合疫苗的安全性评估

摘要：

目的:评价国产15价肺炎球菌结合疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中接种的安全性。方法:2020年1—8月在河北省疫苗临床研究基地采用单中心、单臂试验设计，共入组100名2月龄（最小可至6周龄）以上受试者。受试者共分为5个年龄组：≥18岁组、1~5岁组、7~11月龄组、3月龄组和2月龄组（最小可至6周龄），各年龄组均为20名。≥18岁组和1~5岁组受试者接种1剂试验疫苗，7~11月龄组以0、2月程序接种2剂试验疫苗，3月龄组和2月龄组分别按0、1、2月程序和0、2、4月程序接种3剂试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察疫苗接种后30 d内的不良反应。结果:≥18岁组接种1剂后有14例发生不良反应；1~5岁组有10例出现不良反应。7~11月龄组2剂接种后共有11例出现不良反应，严重程度多为轻度。2~3月龄组人群共有26例发生不良反应，发生率为65.00%（26/40），其中3月龄和2月龄发生例数分别为12例与14例；不良反应以全身反应为主，发热（57.50%，23/40）和胃肠道反应（腹泻15.00%，6/40）较多见；以轻至中度为主，多数发生在接种后7 d内且持续时间较短。结论:国产15价肺炎球菌结合疫苗对各年龄组人群的安全性良好，可接受度较高。

关键词：肺炎球菌菌苗、疫苗，结合、不良事件、安全性

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在线出版日期：2024-01-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：337-341