ICP-MS法测定盐酸罗哌卡因注射液中的12种元素杂质

摘要：

目的 建立电感耦合等离子体-质谱联用(ICP-MS)法测定盐酸罗哌卡因注射液中Li等12种元素杂质.方法 依据相关法规对元素杂质的控制要求,配制各元素线性溶液和供试品溶液,对线性、检出限、定量限、重复性、精密度及溶液稳定性、准确度进行验证.结果 Cd元素在0～10μg/L,Pb和Co元素在0～20μg/L,V和As元素在0～40μg/L,Ni元素在0～80μg/L,Li、B、Al、Cu、Sb和Ca元素在0～320μg/L范围内,各元素线性关系良好,相关系数r均大于0.9990;定量限小于其相应限度10％;平均回收率均在80％～110％之间;中间精密度RSD均小于7％(n=12),标准溶液和供试品溶液在放置24 h后,各元素浓度变化率均小于6％;8批盐酸罗哌卡因注射液的元素杂质含量均小于限度.结论 建立的方法操作简便、重复性好、准确度高,适用于盐酸罗哌卡因注射液中12种元素杂质测定.

关键词：ICP-MS、盐酸罗哌卡因注射液、元素、杂质

所属期刊栏目：39

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：广东省重点领域研发计划项目;清远市创新创业科研团队项目;清远市重大科技创新项目

在线出版日期：2023-02-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：18-22