国产与进口阿托伐他汀钙片的含量和溶出度测定
目的:比较国产与进口阿托伐他汀钙片的含量和溶出度,同时对含量测定和溶出度检查进行方法学验证.方法:根据《中国药典》2015年版二部正文第一部分阿托伐他汀钙片中含量测定的方法,采用紫外分光光度法,在246nm波长处测定阿托伐他汀钙的吸收度,建立含量测定方法,同时进行方法学考察;根据《中国药典》2015年版二部附录XC第二法对溶出度进行检查,采用紫外分光光度法,在246nm波长处测定阿托伐他汀钙的吸收度,建立溶出度测定方法,同时进行方法学考察.结果:采用该方法测定阿托伐他汀钙片含量,以浓度对吸收度进行线性回归,得回归方程为:A=0.0428C+0.0279,r=0.9996.阿托伐他汀钙在4～16μg/ml范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系.阿托伐他汀钙片标准品的重复性试验RSD为0.154％;阿托伐他汀钙片标准品的稳定性试验RSD为0.155％.国产阿托伐他汀钙片的平均回收率为97.8％,进口阿托伐他汀钙片的平均回收率为100.7％.国产与进口的药物溶出度在45min时分别93.6％,94.2％,超过国家标准(80％).结论:两个厂家的药物的含量和溶出度均符合要求,且测定方法能够有效控制该产品的质量.
阿托伐他汀钙片、溶出度测定、含量测定、方法学研究
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R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
2019-05-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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