氨甲苯酸原料药有机杂质分析方法研究

摘要：

研究建立氨甲苯酸原料药有机杂质的检测方法.采用高效液相色谱法,C18色谱柱,流动相以0.23％十二烷基硫酸钠溶液(取磷酸二氢钠0.1 mol,加水800 mL溶解,加三乙胺8.3 mL混匀后,再加入十二烷基硫酸钠2.3 g,振摇使溶解,用磷酸调节pH=2.5,加水至1000 mL,摇匀)-甲醇(70:30)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长230 nm,柱温30℃.结果表明:在选用的条件下,对氨基苯甲酸、3-(氨甲基)苯甲酸、对甲基苯甲酸、2-(氨甲基)苯甲酸4种杂质分别在浓度范围0.02～0.56μg·mL-1(r=0.9999)、0.02～0.49μg·mL-1(r=0.9999)、0.02～0.46μg·mL-1(r=0.9999)、0.02～0.51μg·mL-1(r=0.9999)之间线性关系良好,各杂质平均回收率在92％～103％之间.本方法专属性好、灵敏度高、回收良好,可以很好的控制氨甲苯酸原料药的有机杂质.

关键词：氨甲苯酸、高效液相色谱法、有机杂质、线性关系、回收率

所属期刊栏目：49

分类号：TQ(化学工业)

在线出版日期：2022-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：171-173