10.3969/j.issn.1007-1865.2022.13.053
HPLC测定氯氮平有关物质的方法
目的:建立HPLC测定氯氮平有关物质的方法.方法:采用Waters XSelect CSH Phenyl-Hexyl色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以含0.08%三氟乙酸和0.12%三乙胺的水溶液-0.08%三氟乙酸的乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,柱温20℃,流速1 mL·min-1,检测波长257 nm,进样体积为5μL.结果:氯氮平与各已知杂质及强制破坏产生的降解杂质均分离良好,氯氮平、杂质A、杂质B、杂质C和杂质D浓度分别在0.25130~5.02593μg·mL-1(r=0.9999)、0.25272~5.05435μg·mL-1(r=1.0000)、0.24670~4.93393μg·mL-1(r=0.9999)、0.24153~7.18828μg·mL-1(r=0.9999)、0.24950~4.98998μg·mL-1(r=1.0000)范围内与峰面积呈良好的线性关系.已知杂质(杂质A、杂质B、杂质C、杂质D)的平均回收率分别为100.59%、99.46%、99.42%和101.59%,RSD依次为1.1%、0.6%、1.1%和3.0%(n=9).杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、其他最大单杂、总杂质精密度试验的绝对差值分别为0.011%、0.022%、0.024%、0.025%、0.009%、0.082%(n=12).结论:本方法专属性强、准确、灵敏,可用于氯氮平的有关物质检测和质量控制.
氯氮平、杂质检测、有关物质、分离度、高效液相色谱法
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R917(药物基础科学)
2022-08-09(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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