HPLC测定氯氮平有关物质的方法

摘要：

目的:建立HPLC测定氯氮平有关物质的方法.方法:采用Waters XSelect CSH Phenyl-Hexyl色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以含0.08％三氟乙酸和0.12％三乙胺的水溶液-0.08％三氟乙酸的乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,柱温20℃,流速1 mL·min-1,检测波长257 nm,进样体积为5μL.结果:氯氮平与各已知杂质及强制破坏产生的降解杂质均分离良好,氯氮平、杂质A、杂质B、杂质C和杂质D浓度分别在0.25130～5.02593μg·mL-1(r=0.9999)、0.25272～5.05435μg·mL-1(r=1.0000)、0.24670～4.93393μg·mL-1(r=0.9999)、0.24153～7.18828μg·mL-1(r=0.9999)、0.24950～4.98998μg·mL-1(r=1.0000)范围内与峰面积呈良好的线性关系.已知杂质(杂质A、杂质B、杂质C、杂质D)的平均回收率分别为100.59％、99.46％、99.42％和101.59％,RSD依次为1.1％、0.6％、1.1％和3.0％(n=9).杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、其他最大单杂、总杂质精密度试验的绝对差值分别为0.011％、0.022％、0.024％、0.025％、0.009％、0.082％(n=12).结论:本方法专属性强、准确、灵敏,可用于氯氮平的有关物质检测和质量控制.

关键词：氯氮平、杂质检测、有关物质、分离度、高效液相色谱法

所属期刊栏目：49

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-08-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：168-170,167