三七总皂苷白蛋白微球注射剂的质量标准研究

摘要：

目的:建立三七总皂苷白蛋白微球注射剂(PNS-BSA-MS-inj)的质量标准.方法:对PNS-BSA-MS-inj进行性状、粒径、pH值、装量、沉降体积比、鞣质、树脂、细菌内毒素及可见异物进行检查;并采用高效液相色谱法,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1为指标进行含量测定.结果:PNS-BSA-MS-inj各项指标检查均符合药典规定,三批注射剂中微球的总载药量均为6.87％,三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1峰面积的RSD分别为0.21％、1.1％、0.30％,微球总载药量的RSD为0.50％.结论:该方法简便准确,为PNS-BSA-MS-inj质量可控提供了参考,初步建立PNS-BSA-MS-inj量化质控标准评价体系.

关键词：三七总皂苷;白蛋白微球;注射液;质量标准研究;含量测定

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分类号：R283.6(中药学)

资助基金：贵州省药物新剂型新工艺科技创新人才团队项目;贵州省国内一流建设学科项目;贵州省一流专业中药学建设项目;贵州省特色功能食品与中药制剂开发攻关大平台黔教合KY字006;贵州中医药大学药用高分子材料研究中心贵中医党办发号

在线出版日期：2022-03-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：54-57,34