不同厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法适用性研究

摘要：

目的:研究确定两家厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部微生物限度检查方法适用性规定,计数检查采用平皿法和薄膜过滤法,控制菌检查采用常规法进行方法验证.结果:在微生物计数法中,两家厂商生产的吲哚美辛栓对5种试验菌回收率差异很大,采取回收率大于50％的方法,作为对应厂商的检查方法.在控制菌检查中,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌阳性组均检出对应菌生长良好,阴性组均无菌生长,采用药典常规方法.结论:厂商提供的适用性试验结果与本实验室确定的方法一致,筛选出可靠、适用、经济、便捷的方法进行微生物限度检查,从而客观公正的反映出微生物污染情况及药品质量.

关键词：吲哚美辛栓;试验菌;回收率;方法适用性;微生物限度

所属期刊栏目：49

分类号：TQ(化学工业)

在线出版日期：2022-03-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：59-62