自制熊去氧胆酸胶囊与参比制剂体外溶出一致性评价研究

摘要：

目的:建立自制熊去氧胆酸胶囊溶出度的测定方法,通过与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两种制剂体外溶出行为的一致性.方法 ;筛选溶出曲线的实验参数,采用高效液相色谱法在205 nm波长处进行检测并计算其溶出度,测定自制熊去氧胆酸胶囊与参比制剂在水、pH=4.0醋酸盐缓冲液、水(1％ SDS)、pH=4.0醋酸盐缓冲液(1％ SDS)、pH=7.5磷酸盐缓冲液溶出介质中的溶出曲线,且进行一致性评价.结果:自制熊去氧胆酸胶囊与参比制剂在水(1％ SDS)、pH=4.0醋酸盐缓冲液(1％SDS)、pH=7.5磷酸盐缓冲液溶出介质中相似因子分别为78.4、73.0、83.3:结论:本研究建立的溶出试验方法具有灵敏性高、专属性强等特点,能有效控制自制熊去氧胆酸胶囊的质量,自制熊去氧胆酸胶囊与参比制剂比较体外溶出行为基本一致.

关键词：熊去氧胆酸;胶囊;参比制剂;溶出曲线;一致性评价

所属期刊栏目：48

分类号：TQ(化学工业)

在线出版日期：2021-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：72-73,91