广东省药品生产企业GMP跟踪检查情况分析

摘要：

目的:分析2018～2020年广东省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(2010年版)的情况及在跟踪检查中发现的问题,为监管部门在制定年度跟踪检查计划和采取监管措施提供参考,为药品生产企业实施GMP提供技术指导.方法:对198家药品生产企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的主要问题并提出建议.结果 与结论:在对198家药品生产企业的GMP跟踪检查中共发现严重缺陷22项,主要缺陷95项,一般缺陷1473项.缺陷项目主要分布在质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员等章节,主要存在检验操作、人员资质与培训、批生产记录不符合要求等问题.建议企业加强质量控制实验室管理,建立可操作性强的操作规程;加强文件与记录管理的系统性,科学设置文件与记录格式;根据人员岗位科学制定培训计划与培训方案,持续加强人员培训并开展效果评估;加强人员数据可靠性意识等.

关键词：GMP;跟踪检查;缺陷项目;分析

所属期刊栏目：48

分类号：TQ(化学工业)

资助基金：广东省药品监督管理局科技创新项目2019ZDZ01

在线出版日期：2021-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：100-101,135