2-巯基苯并噻唑在注射用丹曲林钠中的迁移试验及其评估

摘要：

目的:建立高效液相色谱法测定注射用丹曲林钠中的2-巯基苯并噻的含量并对其迁移结果进行安全评估.方法:本方法采用Inertsil(R)ODS-SP(5 μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇和10 mmol/L乙酸铵溶液,梯度洗脱,流速0.8 mL/min,波长320 nm,柱温箱温度为40℃,进样量10 μL.结果:2-巯基苯并噻唑在基体中的分离度良好;在0.102～5.11 mg/L范围内线性关系良好,相关系数(r2)为0.9999;精密度试验的RSD为1.36％;回收率试验的平均回收率为85.1％,均符合中国药典要求.结论:本文建立的HPLC法操作简便,能快速准确地测定注射用丹曲林钠中2-巯基苯并噻唑的含量,并对其迁移量进行分析和评估.

关键词：高效液相色谱法;注射用丹曲林钠;2-巯基苯并噻唑(2-MBT);氯化丁基橡胶塞;迁移试验

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分类号：TQ(化学工业)

资助基金：广东省药监局2018年科技创新项目药包材料与药品相容性研究重点实验室项目编号2018ZDZ05

在线出版日期：2021-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：23-25,17