全球制药企业检查缺陷情况分析和GMP检查策略

摘要：

本文通过收集近年FDA、MHRA、CFDI发布的药品GMP检查信息,对国内外检查缺陷的情况进行统计、分析和对比,并提出建议.从检查缺陷分布上看,上述检查机构存在共同点,主要包括偏差管理、文件规程制定/管理、数据完整性等问题.FDA引用频率最高的条款是质量控制部门履职及规程书面化,占比26.8％.MHRA引用频率最高的条款为偏差调查的根本原因分析,并制定、实施和评估对应的纠正和预防措施,占比83.6％.CFDI引用频率最高的条款是检验记录及检验方法确认,占比39.2％.文章通过分析缺陷情况,并提出解决建议希望为国内药品监管和企业管理提供参考.

关键词：FDA;MHRA;CFDI;GMP;检查缺陷;分析

所属期刊栏目：48

分类号：TQ(化学工业)

资助基金：广东省药品监督管理局科技创新项目2019ZDZ01

在线出版日期：2021-09-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：108-110