阿哌沙班片的制备及其体外评价

摘要：

采用流化床一步制粒的制备工艺来制备阿哌沙班片.通过搅拌、胶体磨研磨的方式将未经过粉碎处理的阿哌沙班原料均匀分散到粘合剂中,再采用喷枪喷入的方式将含原料的粘合剂加入到流化床中进行制粒.粘合剂中聚山梨酯80的用量为片重的3％,崩解剂交联羧甲基纤维素钠的用量为片重的5％,包衣增重为3％.通过流化床制粒、总混、压片、包衣等工序得到的阿哌沙班片样品在pH=6.8的磷酸盐缓冲溶液中的溶出曲线与参比制剂的溶出曲线的f2值均可大于80,提示二者体外溶出行为相似.自制的3批工艺验证样品的加速6个月和长期12个月的稳定性试验表明,自制包衣片的外观、含量、溶出度、硬度等质量指标都没有明显变化,证明其稳定性较好.

关键词：阿哌沙班片、流化床一步制粒、粘合剂、体外溶出

所属期刊栏目：47

分类号：TQ(化学工业)

在线出版日期：2020-05-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：31-33