泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定方法学验证

摘要：

目的 对自制泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定进行方法学验证,同时与市售产品进行对比研究.方法 参考美国药典中泮托拉唑钠肠溶片溶出度测定方法,采用紫外分光光度法测定样品中药物吸光度,并对该方法进行了方法学验证.结果 应用紫外分光光度法测定样品吸光度,溶出介质、辅料和滤膜吸附对测定无干扰,药物浓度在1~25 μg/mL范围内线性关系良好,回收率在95 %~101 %内,精密度RSD<2 %,样品在四小时内稳定性良好.结论 该方法能够准确测定自制泮托拉唑钠肠溶片的溶出度,泮托拉唑钠肠溶片的耐酸力和溶出度均符合要求,与已上市参比制剂的释放行为相似.

关键词：泮托拉唑钠肠溶片、溶出度测定、方法学验证

所属期刊栏目：45

分类号：TQ(化学工业)

资助基金：广东省自然科学基金2014A030310362;广州市科技计划项目201508010036资助课题,广州市产学研协同创新重大专项201605131249066资助课题

在线出版日期：2018-03-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：10-11