赢创VESTAKEEP? 聚醚醚酮超80种装置通过 FDA审批

摘要：

赢创公司的 VESTAKEEP? 聚醚醚酮,被医疗器材客户用于设计和开发手术植入物,最近取得了一个里程碑成就:超过 80 种使用 VESTAKEEP? 聚醚醚酮的装置通过了美国食品和药物管理局 (FDA) 的审批.医疗原始设备制造商 (OEM) 通常通过两种方式让他们的植入物通过 FDA 检测.一种是售前许可 (PMA).这是FDA 最严苛的流程,经常需要长达数年的测试和临床试验来验证植入物的安全性和有效性.另一种是售前通知,又叫510K流程,这是最普遍和受欢迎的方式.

机标关键词：聚醚醚酮、装置、植入物、原始设备制造商、医疗器材、流程、临床试验、管理局、安全性、药物、验证、通知、手术、食品、审批、设计、美国、客户、开发、检测

所属期刊栏目：45

分类号：TP3;TN3

在线出版日期：2017-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

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