一项瑞戈非尼单药治疗化疗难治性晚期/转移性胆管腺癌/胆管癌的Ⅱ期研究

摘要：

2017年ASCO年会上报告了一项瑞戈非尼在胆管癌二线治疗中的临床研究,本研究为一项单臂Ⅱ期临床研究,旨在探究和评估瑞戈非尼单药在一线化疗失败的晚期或转移性胆管癌患者中的有效性及安全性.
研究入组患者为年龄>18岁的组织学/细胞学确诊的晚期胆管癌,既往标准化疗失败,ECOG PS 0～1分且肝肾及骨髓功能良好.给予口服瑞戈非尼120mg,1次/天,连续给药21天后,停药7天,28天为一个周期.研究初始起始剂量为160 mg,进行毒性评估后有2例患者出现3级毒性,将起始剂量减少至120mg.研究的主要终点为无进展生存期(PFS),中位PFS达到3.5个月为研究药物有疗效的标准(α=0.10,统计效能=83％);次要终点包括总缓解率(ORR,CR,PR, DCR),总生存率(OS),安全性,以及前瞻性收集肿瘤样本以进行探索性分析.

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在线出版日期：2018-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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