BCR-ABL融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)的评价

摘要：

目的 评价不同公司的BCR-ABL融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)的性能.方法 提取BCR-ABL定量标准品WS1～WS4的RNA,分别加入BCR-ABL反应液和ABL反应液,然后使用荧光定量PCR仪进行检测.通过软件分析获得标准品的BCR-ABL融合基因检测结果 .结果 准确度标准品WS2和WS3的融合比例绝对偏差均不超过±0.5个对数数量级,检测限标准品WS4能检出BCR-ABL融合突变阳性,重复性标准品WS1和WS4的Ct值变异系数(CV,％)均＜5.0％,WS1～WS4标准品的线性相关系数︱r︱不低于0.980 0.结论 BCR-ABL融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)能够准确检出BCR-ABL定量标准品,符合断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒标准的准确度、检出限、重复性和线性要求.

关键词：慢性髓性白血病、断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒融合基因、酪氨酸激酶抑制剂、国际标准化、准确度

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分类号：R734.2;R318.6;R457.1

资助基金：国家药品监督管理局医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目I2022114-T-zjy

在线出版日期：2023-07-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：729-732