一种国产血液核酸检测系统的性能评价

摘要：

目的 对一种国产血液核酸检测系统用于血源筛查的主要性能指标及其应用价值进行评价.方法 参考WS/T 492?2016文件要求对检测系统的精密度、抗交叉污染能力、灵敏度、抗干扰能力、样本保存稳定性及准确性进行验证分析.结果 HBV?DNA、HCV?RNA、HIV?RNA重复检测的变异系数(CV)分别为1.88％、1.06％、1.58％;7例阴性和7例阳性样本一阴一阳交叉排列单检未见交叉污染;单检灵敏度为HBV?DNA 2.5 IU/mL、HCV?RNA 12.5 IU/mL、HIV?RNA 12.5 IU/mL,混检灵敏度浓度为HBV?DNA 20 IU/mL、HCV?RNA 100 IU/mL、HIV?RNA 250 IU/mL;溶血标本对于阳性标本的检出影响不大,严重脂血标本(如指数6时)会导致HIV的CT值延后;样本在2～8℃条件保存72 h内对检出影响不明显,超过72 h后HBV?DNA与HIV?RNA的CT值会有轻微延后.30例室间质评样本混检和拆分检验阳性样本、阴性样本符合率均为100％;与全国该试剂均值比较,HBV?DNA(混样t=0.060,P=0.953;拆分t=-0.619,P=0.543)、HCV?RNA(混样Z=-0.378,P=0.705;拆分Z=-1.592,P=0.111)、HIV?RNA(混样t=1.901,P=0.082;拆分t=-0.899,P=0.386)阳性样本CT值差异无统计学意义(P均>0.05).阴性样本CT值均为45.该系统与罗氏系统混样和拆分检测30例室间质量评价样本的结果均完全一致.结论 该国产血液核酸检测系统各项指标在本实验室条件下均可达到或优于厂家声明的性能,能满足本站血液核酸检测需求.

关键词：核酸检测、血源筛查、性能验证

所属期刊栏目：15

分类号：R446;TP393;U416.217

资助基金：茂名市科技计划项目210406194552019

在线出版日期：2023-05-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：442-445,449