人类白细胞抗原基因分型检测试剂盒行业标准的修订与验证

摘要：

目的 对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证.方法 按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证.结果 外观、参考品符合率、重复性、有效检测范围、检出限、稳定性等性能指标符合要求.结论 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒行业标准的修订及时科学合理,适用范围更加全面,有助于规范此类试剂盒的技术要求和检验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其上市前后的监管提供依据.

关键词：人类白细胞抗原;试剂盒;HLA基因分型;行业标准;验证

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资助基金：国家药品监督管理局2020年医疗器械行业标准制修订计划I2020023-T-BJ

在线出版日期：2021-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1748-1751