药用四水碳酸镧及其杂质碱式碳酸镧的定性和定量分析

摘要：

目的:四水碳酸镧(La2 (CO3)3·4H2O)作为治疗高磷血症的重要药物,在其生产过程中极易引入碱式碳酸镧(LaCO3OH)杂质,为了确保仿制药生产的质量,要对其建立定性和定量分析的方法.方法:采用X射线粉末衍射(PXRD)、热重-差热分析法(TG-DTA)、傅里叶变换红外光谱(FTIR)等现代分析手段进行定性分析并且通过扫描电子显微镜(SEM)观察不同样品的形貌.在PXRD定性分析的基础上,对四水碳酸镧中碱式碳酸镧的两种杂质晶型进行定量分析,通过选取3个物相特征峰计算绘制两种杂质晶型的标准曲线.结果:PXRD、TGA、IR、SEM可快速鉴别四水碳酸镧、碱式碳酸镧Ⅰ和Ⅱ 3种晶型物相,定量分析采用峰面积法建立的标准曲线表现出更好的线性关系(碱式碳酸镧晶型Ⅰ:R2=0.98431;碱式碳酸镧晶型Ⅱ:R2=0.98933).结论:上述方法能对四水碳酸镧、碱式碳酸镧Ⅰ和Ⅱ3种晶型物相起到快速鉴定和定量测定的作用,具有-定的实践和理论参考意义.

关键词：四水碳酸镧;碱式碳酸镧;定性分析;定量分析;X-射线粉末衍射法

在线出版日期：2021-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：102-110