高效液相色谱-串联质谱法测定重组胰岛素中的异丙基硫代半乳糖苷

摘要：

基于高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)技术,建立了多肽药物重组胰岛素中残留异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)的检测方法.采用乙婧从重组胰岛素粗产品/原料药中萃取IPTG,结合亲水作用色谱(HILIC)分离,在质谱多反应监测(MRM)模式下测定.结果表明,IPTG在0.2～100ng/mL范围内线性关系良好(R2=0.9969),定量限为0.1 ng/mL,检出限为0.025 ng/mL;在重组胰岛素原料药中加标低、中、高浓度IPTG的回收率为103.3％～106.0％,相对标准偏差为0.6％～4.2％.该方法可作为多肽药物中IPTG杂质含量的质量控制方案.

关键词：高效液相色谱-串联质谱、多肽药物、异丙基硫代半乳糖苷、亲水作用色谱

所属期刊栏目：42

分类号：R917;O657.63(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金;山东省自然科学基金

在线出版日期：2023-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：172-176