10.13595/j.cnki.issn1000-0720.2021.122901
高效液相色谱-串联质谱法测定重组胰岛素中的异丙基硫代半乳糖苷
基于高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)技术,建立了多肽药物重组胰岛素中残留异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)的检测方法.采用乙婧从重组胰岛素粗产品/原料药中萃取IPTG,结合亲水作用色谱(HILIC)分离,在质谱多反应监测(MRM)模式下测定.结果表明,IPTG在0.2~100ng/mL范围内线性关系良好(R2=0.9969),定量限为0.1 ng/mL,检出限为0.025 ng/mL;在重组胰岛素原料药中加标低、中、高浓度IPTG的回收率为103.3%~106.0%,相对标准偏差为0.6%~4.2%.该方法可作为多肽药物中IPTG杂质含量的质量控制方案.
高效液相色谱-串联质谱、多肽药物、异丙基硫代半乳糖苷、亲水作用色谱
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R917;O657.63(药物基础科学)
国家自然科学基金;山东省自然科学基金
2023-04-17(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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