无衍生化-气相色谱-质谱联用法测定药用溴化丁基胶塞中硬脂酸和软脂酸的可提取量和迁移量

摘要：

建立了无衍生化-气相色谱-质谱联用法定药用溴化丁基胶塞中硬脂酸和软脂酸的可提取量和迁移量的分析方法.胶塞以二氯甲烷为提取溶剂,40℃超声提取40 min,浓缩后测定可提取量.注射用冻干粉药品经复溶后用乙酸乙酯萃取,取上清液测定迁移量.采用SH-Stabilwax-DA色谱柱对目标物进行分离,外标法定量.结果表明,硬脂酸和软脂酸质量浓度在0.03～5.0 mg/L范围内线性关系良好,检出限分别为20 μg/L和10 μg/L,平均回收率为75.2％～118.7％,相对标准偏差为3.0％～5.9％.该方法可用于药品与包材相容性实验中硬脂酸和软脂酸的检测.

关键词：无衍生化、气相色谱质谱联用法、硬脂酸、软脂酸、药品与包材相容性

所属期刊栏目：40

分类号：O657.63;R917(分析化学)

资助基金：重庆市市场监督管理局项目CQSJKJ2019006

在线出版日期：2021-06-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：469-473