顶空气相色谱质谱联用测定厄贝沙坦中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺

摘要：

采用顶空进样气相色谱-质谱联用法,对厄贝沙坦原料药中的遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)进行同时测定.采用岛津SH-Rtx-Wax气相色谱柱程序升温进行分离,电子轰击电离源(EI)电离,选择离子监测(SIM)模式检测.结果 表明NDMA和NDEA在10～500 ng/mL浓度范围内线性关系良好,检出限(LOD)分别为1.7 ng/mL和4.5 ng/mL,峰面积相对标准偏差(RSD)均小于2.4％.阴性及阳性样品加标回收率为100.6％～108.7％.该方法能够有效地检测原料药厄贝沙坦中NDMA和NDEA的含量.

关键词：气相色谱-质谱联用、顶空进样、厄贝沙坦、遗传毒性杂质、NDMA、NDEA

所属期刊栏目：39

分类号：O657.31;X832(分析化学)

在线出版日期：2020-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：245-248