放射免疫分析试剂盒注册申报资料撰写中应注意的几个问题

摘要：

@@ 近年来,对放射免疫分析试剂盒注册申报资料的审评工作业已转到国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE).某些生产商对国家食品药品监督管理局(SFDA)有关申报资料的要求领会不深、不全面,以致在申报材料中出现一些本可避免的问题.其中,实验室试验和临床考核方面内容的问题尤为突出.笔者建议申报人在申报材料之前就按相关的注册申报资料要求拟定详细提纲,以免将来被要求补充这两方面的资料而造成被动.

机标关键词：放射免疫分析、试剂盒、注册、申报资料、食品药品监督、申报材料、药品审评中心、管理局、实验室试验、问题、临床考核、国家、生产商、作业、提纲、求补、建议

所属期刊栏目：21

分类号：R95;TU7

在线出版日期：2008-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：160-162