10.3969/j.issn.1671-0401.2023.21.020
翰宇药业:坪山基地通过FDA现场检查
传闻2 翰宇药业FDA现场审核失败.
求证:不属实.
近日,有投资者咨询翰宇药业(300199):"网传贵司FDA审核失败,请问是否属实?"
对此,翰宇药业回应称,该传闻不属实.
翰宇药业在回复中称,公司于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告(EIR),报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDAcGMP的要求,意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA的现场检查.本次cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查涵盖一车间及三车间,产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液.本次通过美国FDA现场检查,表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平,有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度,为公司未来拓展国际合作创造了必要条件,对公司在国际市场的发展产生积极影响,进一步提升公司核心竞争力.
现场检查
F832.2;R95;R197.323
2023-11-16(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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