全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究
目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法.方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试.结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确度在(37±0.5)℃,波动度不超过0.5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL.无论是样品针还是试剂针,当加注量>10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10％,CV不超过3％;当加注量>50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5％,CV不超过2％.加注量越小,对仪器要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量(<10μL);检测系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度(CV)超过3％、稳定性(偏倚)超过5％,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10-6.结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和可操作性.
全自动发光免疫分析仪、关键模块、性能评价
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TF068.2(一般性问题)
国家后补助项目战略性新兴医疗器械产业关键技术标准研究2015BAI44H00
2019-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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