注射用重组人淋巴毒素α衍生物Ⅰ期临床耐受性研究

摘要：

背景与目的:注射用重组人淋巴毒素α衍生物(rhLTα-Da)是我国研制的一全新抗肿瘤生物制品.本研究旨在考察肿瘤患者对rhLTα-Da的耐受性,确定人体的最大耐受剂量(MTD),推荐Ⅱ期临床试验剂量.方法:剂量递增Ⅰ期临床试验.rhLTα-Da剂量分3级,即10μg·(m2·d)-1、20μg·(m2·d)-1和33μg·(m2·d)-1,每剂量组至少有3例患者.将rhLTα-Da溶于5%葡萄糖注射液100 ml,静脉恒速滴注30 min,每天1次,连续5天.结果:24例患者入组.主要不良反应为发热和寒战,为Ⅰ～Ⅲ度,发生率79.2%(19/24),消炎痛可一定程度减轻寒战和发热,其它不良反应包括呼吸困难(3/24)、恶心呕吐(3/24)、头痛(4/24)、乏力(2/24)、血压下降(2/24)和放疗区皮肤感觉异常(2/24)等,血生化指标未见明显的肝肾功能异常.剂量限制性毒性见于33μg·(m2·d)-1剂量组,表现为1例Ⅲ度寒战,1例Ⅲ度发热,1例Ⅲ度呼吸困难.在本临床研究的剂量范围内,未见rhLTα-Da的明确疗效,但在个别肿瘤患者(恶性黑色素瘤、皮肤蕈样霉菌病和肾癌)中看到部分病变好转.结论:rhLTα-Da的MTD为33μg·(m2·d)-1,推荐Ⅱ期临床试验剂量为20μg·(m2·d).

关键词：肿瘤、淋巴毒素、药物耐受性、Ⅰ期临床研究

所属期刊栏目：25

分类号：R73-36(肿瘤学)

在线出版日期：2006-05-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：501-504