希美纳联合同期放化疗治疗中晚期食管癌的Ⅰ期临床研究

摘要：

背景与目的:同期放化疗治疗中晚期食管癌已成为推荐的标准疗法,但局部失控率仍达44%～54%.本研究应用新型放射增敏剂希美纳(甘氨双唑钠,sodium glyci-didazole,CM-Na)联合同期放化疗治疗中晚期食管癌,探讨联合方案中希美纳的最大耐受剂量(maximum tolerance dose,MTD),为Ⅱ期临床试验推荐使用剂量.方法:22例经病理确诊的中晚期食管鳞癌患者按入组标准进入本研究.希美纳剂量按改良Fibonacci法以400 mg·(m2·d)-1作为起始剂量,逐级递增至600 mg·(m2·d)-1、700 mg·(m2·d)-1、800 mg·(m2·d)-1.入组患者依次进入4个等级剂量组,每组不少于3例.4组采用相同的同期放化疗方案:常规连续放疗程式,6周放疗总量为60 Gy;放疗1、5周分别予5-FU 500 mg·(m2·d)-1+DDP20 mg·(m2·d)-1静脉滴注,连续5天,每天1次.每周1、3、5放疗前1 h予希美纳静脉滴注.结果:在非血液系统毒性方面,4个剂量组均未发现神经系统毒性、心脏毒性和肾毒性,但化疗期间伴轻度胃肠道不良反应:800 mg·(m2·d)-1组2例出现Ⅲ度放射性食管炎,2例出现Ⅳ度血清转氨酶升高.血液系统毒性方面,800 mg·(m2·d)-1组1例出现Ⅲ度血小板减少,余为Ⅲ度以下.根据肿瘤缓解评价标准,治疗结束时,CR 27%(6/22),PR 68%(15/22),SD 5%(1/22);治疗结束后1个月,CR 46%(10/22),PR 54%(12/22),有效率100%(22/22).结论:肝功能损害是本联合治疗方案的主要剂量限制性毒性,推荐700 mg·(m2·d)-1为Ⅱ期临床试验剂量.

关键词：食管肿瘤、希美纳、同期放化疗、放射增敏剂

所属期刊栏目：24

分类号：R735.7(肿瘤学)

资助基金：广东省科技厅科研项目2004B30301016

在线出版日期：2005-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：582-586