注射用重组人肿瘤坏死因子α衍生物aⅠ期临床耐受性研究

摘要：

目的:观察国人对重组人肿瘤坏死因子衍生物a(recombined human tumor necrosis factor-αderivative,rhTNFαDa)注射液的耐受程度,毒副反应的表现及与剂量的关系,确定人体安全耐受剂量.方法:rhTNFαDa的剂量分6级,由初试剂量(1×106IU/d)开始逐级增加,每剂量级3～7例共19例.rhTNFαDa加入0.9%NaCl100ml中静脉点滴,50min内滴完.连续给药5天,停药后再观察2周.结果:病人的主要毒副作用为发热(89.5%)、寒战(87.9%)、头痛(26.3%),部分病人有恶心、呕吐.1例恶性黑色素瘤病人达到部分缓解,客观有效率为12.5%.结论:发热、寒战为rhTNFαDa的主要剂量限制性毒性.rhTNFαDa的人体最大耐受剂量为4×106IU/d.推荐Ⅱ期临床研究剂量为3×106IU/d.初步观察发现对恶性黑色素瘤有一定的客观疗效,有效率为12.5%.

关键词：肿瘤坏死因子、耐受性、I期临床研究

所属期刊栏目：19

分类号：R969.4;R735(药理学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1134-1136