我院药物临床试验机构对临床研究协调员履职的监管模式

摘要：

目的:加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)履职的监管,以提高临床试验质量.方法:在主要研究者(P1)授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对临床试验方案、药物临床试验质量管理规范、机构标准操作规程及制度等相关知识进行培训及考核.在PI授权CRC职责后,机构对CRC的工作进行量化管理,对CRC或临床试验现场管理组织(SMO)进行黑白名单管理.结果:我院CRC基本能有效履行职责,有利于提高临床试验质量,但CRC流动性较大,间接增加了机构工作量.结论:我院药物临床试验机构对CRC履职的监管模式具有推广价值,但仍需进一步优化.

关键词：临床研究协调员、履职、机构监管模式

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

资助基金：湖南省儿童医院2017年度院级科研课题;湘儿医行”2017”66号

在线出版日期：2021-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：52-55