注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与常用溶媒配伍稳定性考察

摘要：

目的:考察注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯(ROX)与葡萄糖氯化钠注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖注射液及10％葡萄糖注射液配伍的稳定性.方法:注射用ROX与5种溶媒配伍后,在室温(25±1)℃及高温(40±1)℃条件下,于0、1、2、4、6、8、12、24h取样,观察各配伍液的外观变化,测定pH值和不溶性微粒计数,采用高效液相色谱法测定ROX的含量.结果:在上述条件下,各配伍液外观均无色澄明,无气泡及沉淀产生,各配伍液pH值无明显变化,RSD＜2％(n=8).注射用ROX与葡萄糖氯化钠注射液组成的配伍液室温12 h、24h pH值分别为3.96、3.91,高温8h、12 h、24h后配伍液pH值分别为3.95、3.92、3.86,其他配伍液pH值在4.40～6.31之间.24h内各配伍液的不溶性微粒未明显增加,均符合规定.注射用ROX与木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖注射液、10％葡萄糖注射液组成的配伍液24h内药物含量变化均＜5％,RSD＜2％;与葡萄糖氯化钠注射液组成的配伍液含量呈下降趋势,24h药物含量变化＞10％,RSD分别为4.52％(室温,n=8)、4.43％(高温,n=8).结论:注射用ROX与木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖注射液、10％葡萄糖注射液配伍后应在24h内使用,与葡萄糖氯化钠注射液配伍应在12 h内使用.

关键词：盐酸罗沙替丁醋酸酯、溶媒、配伍、稳定性

所属期刊栏目：26

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：湖北省十堰市科学技术研究与开发项目17Y33

在线出版日期：2020-04-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：33-36