儿科人群药物临床试验技术指导原则

摘要：

1 概述儿童不是成人的缩影.儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同,即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体和心理特征也存在一定差异,难以利用成人临床试验数据证明儿科人群用药的安全性和有效性,甚至在同属儿科人群范围内,多数情况下也不能完全由大年龄段人群的数据直接推导于小年龄段人群,特别是新生儿.对于支持批准用于特定年龄段儿童的药品,应有相应的儿科人群临床试验数据予以支持.因此,规范儿科人群药物临床试验的关键环节,对于保护受试者的权益,获得质量良好的研究数据,确保儿科患者用药的有效性和安全性十分重要.

所属期刊栏目：22

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2016-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：43-47