HPLC法测定人血浆中舒必利浓度及其人体药动学和相对生物利用度研究

摘要：

目的:建立HPLC法测定人血浆中舒必利浓度,并研究其药动学及相对生物利用度.方法:采用固相萃取HPLC法,以甲氧氯普胺为内标,乙腈:5 mmol/L磷酸二氢钾溶液(45:55,V/V)为流动相,检测波长:λex 244 nm,λem 280 nm.18名受试者随机分成两组,采用双周期交叉试验设计,以HPLC法测定血药浓度,计算药动学参数并进行方差分析,以双单侧t检验进行生物等效性判定.结果:舒必利血浆浓度在6.76～1 689.6 ng/mL范围内样品浓度与峰面积比之间线性关系良好,回归方程为Y=0.00289079X+0.00247349(r=0.9998,n=9),方法回收率90%～110%,日内日间RSD＜5%.18名男性健康志愿者单剂量口服100 mg受试制剂或参比制剂后AUC0→36分别为(3 996.0±579.5)ng·h·mL-1和(3 939.6±469.7)ng·h·mL-1,AUC0→∞分别为(4 715.5±753.2)ng·h·mL-1和(4 629.7±773.2)ng·h·mL-1,Tmax分别为(3.3±0.8)h和(2.7±1.0)h,Cmax分别为(362.9±118.7)ng·mL-1和(358.9±98.9)ng·mL-1,t1/2分别为(10.3±3.8)h和(9.7±4.1)h.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为101.9%±13.7%.结论:HPLC法能快速、准确的测定人血浆中的舒必利浓度;受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

关键词：舒必利、高效液相色谱法、药动学、生物利用度

所属期刊栏目：12

分类号：R969.1;R971.41(药理学)

在线出版日期：2006-07-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：4-6