手术机器人技术审评要点概述

摘要：

医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报.结合达芬奇IS4000审评经验,介绍了手术机器人产品的技术审评要点,包括产品名称、结构组成、注册单元划分、非临床研究和临床评价,其中非临床研究涉及实验室研究、生物相容性评价研究、灭菌研究、包装研究、软件研究、动物实验研究、可用性研究等,供从事此类产品研发、注册等相关人员参考.

关键词：手术机器人、内窥镜、手术器械、非临床研究、临床评价

所属期刊栏目：43

分类号：TH772;TP242(仪器、仪表)

资助基金：国家重点研发计划2019YFB1311504

在线出版日期：2021-05-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：183-188