医疗器械评价原则与注册审评的关系

摘要：

目的:加强对医疗器械的监督管理,研究医疗器械评价原则,以及及其与注册审评的关系.方法:在总结相关文献中临床评价和注册审评的基础上,从医疗器械评价原则的法律地位和依据出发,探讨医疗器械评价原则与注册审评的关系.结论:医疗器械评价原则是指国家医药产品管理局根据职责组织修订,按照法定程序发布,在医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理中遵循的统一技术要求.医疗器械系统评价的目标是安全性和有效性.医疗器械产品评价原则对医疗器械注册审评的影响是间接的,他们之间的关系主要为:只有遵守基本法律法规的评价原则才能保证注册审评的规范,只有安全、有效的评价原则是满足医疗器械注册审评后上市的基本要求,以及只有有效、合理的利用医疗器原则才能提升注册审评质量和效率.因此,文章建议明确统一的科学理念,强化评价原则在监管中的作用,从而提高注册审查的质量和效率.

关键词：医疗器械;评价原则;注册审评

在线出版日期：2022-01-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：185-187