国产高敏HCV-RNA定量试剂与国产普敏及进口高敏试剂一致性分析

摘要：

目的 分析国产高敏HCV-RNA核酸检测试剂与国产普敏、进口高敏HCV-RNA核酸检测试剂的一致性.方法 选取2021年1月至9月中国科学技术大学附属第一医院感染病医院检验科收录的丙肝患者临床样本165例,分别采用国产高敏HCV-RNA核酸检测试剂A与国产普敏HCV-RNA核酸检测试剂B进行HCV-RNA定量检测,对两种HCV-RNA定量检测试剂定量结果均为阳性的样本(≥500 IU/mL,87例)进行Bland-Altman一致性分析;选择稀释样本(15～500 IU/mL,60例),采用国产高敏HCV-RNA核酸检测试剂A与进口高敏HCV-RNA核酸检测试剂C进行HCV-RNA平行定量检测,对两种HCV-RNA定量检测试剂定量结果进行Bland-Altman一致性分析.结果 Bland-Altman分析显示试剂A与试剂B定量值差值均值为(-0.0326)log10IU/mL,95％置信区间为(-0.4626～0.3974)log10IU/mL,95.4％(83/87)的样本检测值在95％置信区间内.试剂A与试剂C定量值差值均值为0.1800 log10IU/mL,95％可信区间为(-0.0907～0.4506)log10IU/mL,96.67％(58/60)的样本检测值在95％置信区间内.结论 国产高敏定量试剂A与国产普敏定量试剂B在≥500 IU/mL检测结果具有一致性,国产高敏定量试剂A与进口高敏定量试剂C在15～500 IU/mL具有检测结果高度一致性.

关键词：体外诊断试剂、高敏HCV-RNA荧光定量PCR、对比分析

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分类号：R512.63;R440(传染病)

资助基金：艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项2018ZX10722-301-003-001

在线出版日期：2023-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

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