伊贝沙坦胶囊生物等效性的评价研究

摘要：

目的评价伊贝沙坦两种制剂是否生物等效.方法男性健康受试者24名,随机分成两组,交叉口服试验品与参比制剂各300 mg,在一定时间点取静脉血分离血浆,以HPLC法测定血药浓度,各受试者服药后的血药浓度经时数据以BECS软件处理得到主要药代动力学参数,Cmax、AUC0-tn, AUC0-inf经对数转换地行双单侧t检验分析,Tmax经Wilcoxon铁和检验,判断两制剂的等效性.结果试验品与参比制剂的T1/2分别为(14.3±6.3) h及(14.4±4.9) h, Tmax分别为(2.08±0.58) h及(2.12±0.61) h, Cmax分别为(2 370.7±834.5) ng/ml及(2 193.2±608.3) ng/ml, AUC0-tn分别为(15 460±7 007) ng·ml-1·h-1与(14 758±4 395) ng· ml-1·h-1,AUC0-inf分别为(17 051±7 105) ng·ml-1·h-1与(16 634±4 724) ng·ml-1·h-1.经统计分析试验药品与参比制剂的Cmax,AUC0-tn,AUC0-inf均在规定范围内.Tmax无显著性差异,试验品的相对生物利用度为(104.08±26.85)%(以AUC0-Tn 计算得出)和(102.25±24.80)(以AUC0-inf计算得出).结论两制剂生物等效.

关键词：伊贝沙坦、药代动力学、生物等效性、HPLC

所属期刊栏目：26

分类号：R944.5;R969;R972.4(药剂学)

在线出版日期：2004-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：2064-2066