注射用血栓通(冻干)包装系统密封性研究

摘要：

目的:建立测试注射用血栓通(冻干)包装系统密封性的真空衰减测定方法.方法:利用密封性测试仪、气体流量计及设置的不同样品组,摸索最优的方法参数并完成验证,并与微生物挑战法进行方法比对,用经过验证的真空衰减法测试注射用血栓通(冻干)包装的密封完整性.结果:该方法在0.03～1.65 cc·min-1流量值(模拟泄漏率)范围内线性关系良好,r=0.999 9.可检测的最小泄漏孔径为3 μm.判定不同泄漏等级(漏孔尺寸)样品准确率达100％,高于微生物挑战法.结论:该方法灵敏度及准确性高,操作简单,可有效用于注射用血栓通(冻干)的包装系统密封性试验.

关键词：注射用血栓通(冻干)、包装系统密封性、真空衰减法

所属期刊栏目：25

分类号：R95;TB48(药事组织)

资助基金：中央引导地方科技发展资金项目;梧州市科技计划项目

在线出版日期：2023-10-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：30-33