冻干产品无菌工艺模拟试验方案改进及实施研究

摘要：

采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验,是无菌生产工艺的一种必要方式.为了确保无菌产品的无菌性,文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述,介绍了该方案的准备条件,灌装、冻干和轧盖过程,过程取样以及环境监控等,对方案进行部分改进,优化了方案内容,并对无菌工艺模拟试验的结果进行分析,结合实例探讨了西林瓶生产线冻干产品培养基试验的策略,以提高非最终灭菌产品的无菌保障水平.

关键词：冻干粉针剂、无菌工艺、培养基灌装试验

所属期刊栏目：25

分类号：TQ46

在线出版日期：2023-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：36-39