注射用去水卫矛醇与卤化丁基橡胶塞相容性研究中抗氧剂的含量测定

摘要：

目的:建立注射用去水卫矛醇直接接触药品内包材胶塞可能迁移入药品的抗氧剂 1010、抗氧剂 1076、抗氧剂3114、3,5-二叔丁基-羟基苯基丙酸(3,5-DTBHA)的反相高效液相色潽法含量测定方法并对其进行方法学验证.方法:采用C18色谱柱(2.7μm,100mm x 4.6mm);流动相:0.1％磷酸水溶液:甲醇;流速1.0mL.min-1;柱温40℃;检测波长为276nm.结果:3,5-DTBHA、抗氧剂 3114、抗氧剂 1010、抗氧剂 1076 分别在 0.99～5.93 μg/mL、0.97～5.84 μg/mL、0.97～5.84 μg/mL、0.97～5.84 μg/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数都大于0.999.加标样品中的3,5-DTBHA、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂 1076 的平均回收率(n=9)分别 为 99.5％～103.9％,104.0％～105.9％、99.0％～105.3％及 91.5％～96.9％.结论:该方法灵敏、快速,重复性好,操作简便,可用于注射用去水卫矛醇的直接接触内包装材料中添加的4种抗氧剂及其降解物的浸出物检测.

关键词：注射用去水卫矛醇、抗氧剂、包材、相容性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：25

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：梧州市科技计划项目202102015

在线出版日期：2023-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：70-73