小儿氨酚黄那敏颗粒评价性抽验结果及质量评价

摘要：

目的:对广西区内不同生产企业生产的18个批次小儿氨酚黄那敏颗粒质量进行考察,评价其质量现状以及分析存在的问题.方法:采用现行质量标准检验方法与探索性研究相结合的方法对样品进行测定,统计分析测定结果.结果:按现行质量标准检验方法检验18批次样品,仅2批检出性状不合格.探索性研究弥补了现行质量标准的缺失,发现了样品性状的改变可能造成样品杂质增加、以及样品中马来酸氯苯那敏含量不均匀等现象.结论:目前区内的小儿氨酚黄那敏颗粒产品质量基本能符合现行质量标准的要求,但探索性研究显示现行标准仍存在缺陷,需要进一步完善从而全面反映产品质量,保障药品的安全有效性.

关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒;评价性抽验;质量评价

所属期刊栏目：23

分类号：R286(中药学)

资助基金：一致性评价关键技术研究与应用——口服固体制剂溶出研究体系构建桂科AB18221125

在线出版日期：2021-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：78-81,55